发布时间：2024-05-23
必一运动 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了将于 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，以口头报告形式展示的靶向Nectin-4 ADC 创新药 (9MW2821) I/II 期临床研究数据及最新进展，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。
截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组的 240 例患者中： >> 尿路上皮癌 (UC) 37 例可评估疗效的患者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 62.2% 和 91.9%，中位无进展生存期 (mPFS) 为 8.8 个月，中位总生存期 (mOS) 为 14.2 个月。 >> 宫颈癌 (CC) 53 例可评估疗效的患者中，51% 受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58% 受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR 和 DCR 分别为 35.8% 和 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+ 的患者中，39 例可评估疗效的患者 ORR 为 43.6%。 >> 食管癌 (EC) 39 例可评估疗效的患者中，ORR 和 DCR 分别为 23.1% 和 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月；其中 37 例接受过铂类化疗及免疫治疗。 >> 三阴性乳腺癌 (TNBC) 20 例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。 >> 安全性 截至目前，1.25mg/kg 剂量组 240 例患者中，最常见的治疗相关不良事件和 ≥ 3 级治疗相关不良事件是白细胞计数降低 (50.8%, 23.3%)，中性粒细胞减少(46.3%, 27.9%)，贫血 (43.8%, 8.3%)，天门冬氨酸氨基转移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基转移酶升高 (35.4%, 2.1%)，虚弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲减退 (28.8%, 1.3%)，恶心 (26.7%, 0%)，高血糖症 (25.4%, 2.1%)，血小板计数降低 (24.2%, 4.6%)，脱发 (24.2%, 0%)，感觉减退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，呕吐 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血症 (20.4%, 2.1%)，γ 谷氨酰氨基转移酶升高 (15.8%, 5.4%)。数据表明 9MW2821 具有可控的安全性。
关于 9MW2821 9MW2821 为必一运动靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821 于 2024年2月、2024 年 5 月先后获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定” (FTD) 和“孤儿药资格认定” (ODD) 分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌，以及于 2024 年 5 月获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定” (FTD) 用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
