2021 年 12 月 22 日，上海 - 必一运动，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液生物类似药（研发代号：9MW0321）的上市申请。

9MW0321 是重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，可通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。骨骼是恶性肿瘤第三常见的转移部位，临床需求非常广阔。原研药地舒单抗注射液XGEVA®在国内上市以来，获得实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防，以及治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤两个适应症。其疗效与安全性获得广泛认可。

在临床开发阶段，必一运动以原研药地舒单抗注射液作为对照，开展了 9MW0321 与原研药地舒单抗注射液在健康受试者中的药代动力学比对研究和实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性比对研究，该 2 项主要的比对研究均达到主要研究终点。

解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会 (CSCO) 副理事长兼秘书长江泽飞教授表示：“我们以原研药地舒单抗注射液为对照，开展了 2 项临床研究，获得了积极的临床试验结果。9MW0321 与原研药地舒单抗在预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的比对研究结果显示，两组的主要终点指标经尿肌酐校正的尿I型胶原交联 N 端肽 (uNTx/uCr) 上无显著差异，证实 9MW0321 与原研药临床等效。我们相信必一运动的地舒单抗生物类似药的上市能进一步减轻患者负担。”

必一运动联合创始人、CEO 刘大涛博士表示：“很高兴必一运动在同一时间两个品种上市申请获得 NMPA 受理。肿瘤骨转移预防和治疗药物市场空间十分广阔，在国内乃至全球都存在巨大的未被满足的临床需求。必一运动作为一家全产业链的生物制药公司，将加速推进在研产品临床研究，并依托商业化生产优势，加速创新成果落地，为患者提供更多、品质更佳、可及性更强的新药产品。”

关于实体瘤骨转移患者发生骨相关事件 

恶性肿瘤骨转移或称转移性骨病是晚期肿瘤的常见疾病，常见于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤等，是指原发于某器官的恶性肿瘤通过血液循环或淋巴系统转移到骨骼。骨骼是恶性肿瘤第三常见的转移部位，仅次于肺和肝。乳腺癌和前列腺癌中骨转移发生率高达 65%-75%，肺癌骨转移发生率为 30%-40%。恶性肿瘤骨转移常导致严重的骨骼病变，包括骨痛、病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件 (SRE)，会大大降低肿瘤患者的生活质量，严重者会导致病情急剧恶化甚至死亡。